Mit SmartProcess GxP-Prozesse im Bereich Medizin und Pharma verbessern!

Im Medizin- und Pharmabereich Prozesse und Dokumente einfach erstellen und CAPA-Maßnahmen als Workflow steuern!

GxP-Software und SOP-Software für Qualitätsmanagement in Medizintechnik und Pharma

SmartProcess bietet im Umfeld der Anforderungen der „guten Arbeitspraxis (GxP)“ Funktionen für Prozessmanagement, Dokumente, SOPs – Standard Operating Procedure, Workflow-Management, Schulung und CAPA. Die Funktionen von SmartProcess unterstützten die Anforderungen nach 21 CFR Part 11, EU Annex 11 und ISO 13485 für Medizinproduktehersteller. Mit SmartProcess als GxP-Software und SOP Management Software können Sie in den Branchen wie Medizintechnik, Pharmazie und Gesundheitswesen Prozesse verbessern. Sie können Ihre Prozesse modellieren und mit einem Freigabe-Workflow veröffentlichen.

SmartProcess unterstützt als Software für Prozessmanagement und Qualitätsmanagement optimal die Anforderungen der Life-Sciences-Branche. Um die Validierung der GxP-Software in Ihrem Unternehmen zu erleichtern, stellen wir Ihnen ein Dokument von der Vorvalidierung des Freigabe-Workflows zur Verfügung, der die Erstellung, Prüfung, Freigabe und Veröffentlichung von Informationen und Anweisungen steuert.

SmartProcess als GxP-Software

Prozesse modellieren und veröffentlichen

Modellieren und visualisieren von Prozessen mit der BPMN-Notation

SOPs und Dokumente erstellen

SOPs und Dokumente mit einem Freigabe-Workflow veröffentlichen

CAPA-Maßnahmen als Workflow steuern

CAPA-Maßnahmen als Workflow bearbeiten und auswerten

Qualifikationen und Schulungen steuern

Schulungsbedarf erkennen und Schulungen planen

Abdeckung der Anforderungen der 21 CFR Part 11 mit Audit-Trail und elektronischer Signatur

Im 21 CFR Part 11 sind von der FDA Anforderungen für die Verwendung von elektronischen Aufzeichnungen definiert. Speziell werden hier auch Anforderungen an die Nachverfolgbarkeit von Änderungen und an die elektronische Unterschrift gestellt. Für die Nachverfolgbarkeit von Änderungen ist ein Audit-Trail vorhanden. Und im SmartProcess ist einstellbar, dass jeweils vor einer elektronischen Signatur das Passwort eingegeben wird. Gerne senden wir Ihnen ein Whitepaper, wie SmartProcess die 21 CFR Part 11 abdeckt.

Bitte senden Sie mir Ihr Whitepaper zum 21 CFR Part 11

Prozesse modellieren und veröffentlichen

Mit den Prozessmanagement-Funktionen modellieren Sie Prozesslandkarten und Prozesse in der GxP-Software und SOP-Software. Die Prozessbeschreibungen unterstützen Sie beispielsweise bei den GxP-Anforderungen und bei der Abdeckung der ISO 13485. Im SmartProcess wird nach der BPMN-Notation modelliert, die mit der Swimlane-Darstellung einen transparenten Überblick über Abläufe und Zuständigkeiten bietet. SmartProcess bietet Ihnen eine benutzerfreundliche und durchgängige Modellierung, die Ihnen viele Möglichkeiten zur Verbesserung Ihrer Prozesse bietet.

Über einen Freigabe-Workflow prüfen und veröffentlichen Sie die Prozesse. Die Prozesse werden durchgängig versioniert. SmartProcess bietet als GxP-Software zahlreiche Funktionen für Prozessmanagement und Qualitätsmanagement.

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CAPA-Management

Mit CAPA-Maßnahmen (Corrective Actions, Preventive Actions) werden Abweichungen untersucht und Maßnahmen eingeleitet. Das Ziel ist mit Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen erneute Abweichungen zu vermeiden und Prozesse zu verbessern. Speziell in den Bereichen Medizintechnik und Pharma können Sie mit SmartProcess CAPA-Maßnahmen als Workflow erfassen und steuern. Die Eingabemasken und den Ablauf der Bearbeitung können Sie mit dem Workflow-Designer in der GxP-Software flexibel definieren.

Mit Workflow-Funktionen Abläufe mit der GxP-Software automatisieren

Mit der GxP-Software und SOP-Software SmartProcess für Medizintechnik und Pharma können Sie auch die Bearbeitung von Vorgängen, Formularen und Genehmigungen automatisieren. Eingabemasken und Abläufe sind flexibel definierbar. In einer Aufgabenliste werden offene Vorgänge und Aufgaben transparent angezeigt. Mit den Workflow-Funktionen können Sie viele Daten elektronisch erfassen und als Workflow bearbeiten.

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Qualifikationen und Schulungen

Sie können Schulungsbedarfe einfach mit der GxP-Software SmartProcess erkennen. In einem Qualifikationsprofil werden die Qualifikationen und Nachweise eines Mitarbeiters angezeigt. Die Qualifikationsmatrix bietet einen transparenten Überblick über alle Qualifikationen. Sie können Schulungen planen und erworbene Qualifikationen aus der Schulung integriert in das Qualifikationsprofil des Mitarbeiters übernehmen. SmartProcess bietet Ihnen in der Medizintechnik und in der Pharmaindustrie ein durchgängiges Qualifikations- und Schulungsmanagement.

Bei der Veröffentlichung von Prozessen oder SOPs (Standard Operating Procedures) können diese automatisch als Soll-Qualifikation im Mitarbeiterprofil erscheinen und können dort bestätigt werden. Weiterhin wird automatisch vom Mitarbeiter bei einer Veröffentlichung eine Schulungs- bzw. Lesebestätigung angefordert. So wird sichergestellt, dass bei neuen Revisionen die Mitarbeiter eingewiesen und geschult sind.

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