GxP und SOP-Compliance mit SmartProcess sicher im Griff: QM in der Medizin- und Pharmabranche
In der hochregulierten Welt der Pharmaindustrie und Medizintechnik ist Qualität keine Option – sie ist gesetzlich vorgeschrieben. Regulatorische Anforderungen wie GxP, SOP-Compliance und 21 CFR Part 11 prägen den Arbeitsalltag von Qualitätsmanagern. Gleichzeitig nimmt der Druck zu, digitale Prozesse effizient zu gestalten und Audits sicher zu bestehen.
Die QM-Software SmartProcess bietet umfangreiche Funktionen, die besonders gut auf die Herausforderungen in der Medizin- und Pharmaindustrie, sowie Unternehmen in anderen stark regulierten Branchen abgestimmt sind.
Warum GxP- und SOP-Vorgaben eine besondere Software erfordern
GxP steht für „Good Practice“-Regelwerke wie GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice) oder GCP (Good Clinical Practice). Diese Vorschriften verlangen eine lückenlose Nachvollziehbarkeit aller qualitätsrelevanten Prozesse – von der Erstellung und Freigabe von SOPs bis hin zur Bearbeitung von Abweichungen oder CAPA-Maßnahmen.
Für diese Anforderungen braucht es eine Lösung, die validierbar, auditfähig und technisch auf dem neuesten Stand ist – genau das bietet SmartProcess als GxP- und SOP-Software.
Digitale Dokumentation mit Audit-Trail und elektronischer Signatur
Ein zentrales Element der regulatorischen Anforderungen ist die Nachvollziehbarkeit aller Änderungen und Entscheidungen. SmartProcess unterstützt Unternehmen dabei mit folgenden Funktionen:
- Audit-Trail auf Systemebene: Änderungen werden automatisch mit Zeitstempel und Benutzer-ID dokumentiert.
- Elektronische Signaturen: Freigaben, SOPs und CAPA-Dokumente können digital signiert werden – entsprechend gängiger Standards.
- Sichere Zugriffskontrolle: Der Zugriff erfolgt über zentrale Authentifizierungsverfahren wie SSO auf Basis von SAML oder OAuth. Zusätzlich erhöhen IP-Filter die Sicherheit durch Netzwerkrestriktionen. Die Zugriffe werden revisionssicher protokolliert.
Diese Funktionen unterstützen die Umsetzung der Anforderungen aus 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11.
CAPA-Prozesse systematisch steuern und dokumentieren
Abweichungen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) gehören zum Tagesgeschäft im Qualitätsmanagement. Um diese strukturiert und nachvollziehbar zu bearbeiten, bietet SmartProcess vorkonfigurierte, aber anpassbare Workflows, die:
Abweichungen erfassen und klassifizieren
Ursachenanalysen und Maßnahmensteuerung ermöglichen
Verantwortlichkeiten und Fristen definieren
Eskalationen und Nachverfolgung automatisieren
SmartProcess als CAPA-Software unterstützt Qualitätsmanager dabei, regulatorische Anforderungen effizient zu erfüllen und gleichzeitig die Qualität kontinuierlich zu verbessern.
SOP-Management mit integriertem Schulungsprozess
SOPs sind das Rückgrat eines regelkonformen Qualitätsmanagementsystems. Mit SmartProcess können SOPs digital verwaltet, versioniert und freigegeben werden – inklusive:
Workflow-basierter Freigabeprozesse
Automatischer Schulungsanforderungen bei neuen Versionen
Lesebestätigungen und Schulungsnachweisen
Übersichtslisten über geschulte und nicht geschulte Mitarbeiter
So wird der gesamte Prozess von der Dokumentenerstellung bis zum nachvollziehbaren Training der Mitarbeitenden vollständig digitalisiert und revisionssicher abgebildet.
Mehr Sicherheit, weniger Aufwand – die Vorteile für Qualitätsmanager
Durch die Kombination aus Regelkonformität, Flexibilität und Automatisierung ist SmartProcess die ideale Lösung für Qualitätsmanager in regulierten Branchen. Die Vorteile auf einen Blick:
✔ Vollständige GxP-Compliance
✔ Nachweisbare Umsetzung von 21 CFR Part 11 und EU Annex 11
✔ Automatisierte Workflows für CAPA, Change Control und SOPs
✔ Integriertes Schulungsmanagement mit Lesebestätigungen
✔ Audit-Trail, elektronische Signaturen und sichere Zugriffskontrolle
✔ Umfangreiche Reporting- und Analysefunktionen
Ob KMU oder Konzern: Mit SmartProcess sind Sie für Inspektionen bestens gerüstet – und reduzieren gleichzeitig manuellen Aufwand.
